使用药房手套箱复合无菌制剂

797章中的药物混合-无菌制剂由美国药典(<797 USP>)发出描述复合无菌制剂的指导方针,程序和法规遵从性要求,并设置适用于在无菌制剂的配制所有的设置标准。

章797的内容是适用范围广的设置,包括“ 医疗机构,药店,医师执业设施和其他设施,其中的CSP [复利无菌制剂] 准备,储存和分配。”的规定包括:风险评估,设施设计,设备,材料储存,超越使用年限,培训,无菌技术,质量保证,**终产品测试和环境监测与控制。

受控环境

USP 797规定,复合应在ISO 8级或更高的洁净室中进行(所谓的“控制区”)。 洁净室必须在同一空气质量水平(ISO 8级)上包括一个附加的前室,用于将人员和材料移入和移出洁净室。 此外,“初级工程控制”提供ISO 5级或更高的空气质量必须用于执行复合活动。 主要工程控制包括传统设备,如清洁工作台和II类生物安全柜,USP章节统称为LAFW(层流气流工作站)。

建造和操作洁净室可能是一个昂贵和耗时的建议。 幸运的是,药房也可以使用屏障隔离器(也称为手套箱)来满足要求。

药房手套箱如何工作

手套箱隔离器(或屏障隔离器)在药房人员和复合活动之间提供物理屏障。 传统的清洁工作台和生物安全柜具有开放的前部进入区域,其中存在房间气流中的干扰或操作者可能的无菌技术会将污染物引入工作区域的可能性。 手套箱提供额外水平的保护,因为无菌产品从不暴露于室内环境或直接复合人员。

当使用手套箱时,材料通过封闭的通过室进入主工作室,并通过手套口进入,以进行无菌操作。 清洁空气通过HEPA过滤器供应到工作区域,在手套箱内的正压下提供比ISO 5级条件更好的条件。

药房手套箱的好处

手套箱提供与位于洁净室内的洁净台或生物安全柜相同或更好的空气质量,加上其设计在初始投资和持续经营费用方面提供了一些显着的优势。 值得注意的是:

  • 更少的空间要求 :洁净室既需要主要工作区,并在ISO 8级空气质量的一个接待室。
  • 更低的启动成本 :如上所述洁净室要求特殊材料和施工方法。
  • 降低运营成本 :洁净室需要经常处理的专业服装,以及专门的保养产品和程序。
  • 更好的工作条件 :工作人员必须在进入和“非袍”,留下洁净室时,“袍子”起来,不得穿化妆或首饰。
  • 更大的无菌保证 :工人和无菌产品之间的物理屏障减少引入杂质的风险。

化疗和其他有害药物

USP第797章论述了复合无菌制剂的无菌条件; 然而本章并未详细讨论与处理细胞毒性或其他危险药物相关的药剂人员的风险。 对于这些CSP的特殊情况,应使用负压手套箱来提供ISO 5级条件,同时还保护人员免受暴露。