SPX-250BSH-II生化培养箱验证报告

文件标题	SPX-250BSH-Ⅱ生化培养箱 确认报告	文件编码	SB-YZ/AK–BG–
		版本号	00
起草人		起草日期	2016年　　月　  日
审核人		审核日期	2016年　　月  　日
批准人		批准日期	2016年　　月　　日
生效日期	2016 年　　月　　日	页    数	共 7 页

 1. 概述
SPX生化培养箱于2016年1月购买，主要用于药品的微生物检测项目。2016年1月3日**1月7日对SPX生化培养箱进行了安装、运行、性能确认；通过验证与确认，证明此设备能满足稳定性试验的要求。现将验证确认工作报告如下：
2. 验证实施概要
2.1 安装确认
   2016年1月3日，购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台，放置在质量控制部微生物室内。2016年1月3日，验证小组对该设备资料、外观、安装条件进行了确认。确认结果如下：
SPX生化培养箱安装确认项目检查表
编码：YZ/AK-JL-166-00

检查项目	接受标准			检查结果	检查人		检查日期
仪器包装及开箱检查	外包装无破损			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
	仪器主机及配件齐全			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
	合格证书及机器使用说明书齐全			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
	设备电路图提供			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
设备外观 检查	1•外观标识应完整： •名称：SPX-350BSH-II生化培养箱 •型号：SPX-350BSH-II •制造厂：上海新苗医疗器械制造有限公司 •出厂日期：2015年12月 •出厂编号：1512216102			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
	2.外表面喷塑板应平整、光滑色泽均匀，不得有裂纹、划痕、气泡等			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
	3.箱门、按钮等检查： •各调节旋钮、开关、按键等均正常工作 •箱门能容易打开、并关严 •箱门锁容易打开和锁紧 •箱门中空玻璃应透明、洁净			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
	4. 箱体内检查： •内壁为镜面不锈钢 •三层活动板阁 •1个照明灯			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
安装条件 检查	1.电源： •功率：500W; •电源：220V；50Hz； •可靠接地			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
	2.安装环境 •环境温度：5—30℃ •周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质以及 无阳光直接照射			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
	3.与墙或其他设备保持**低0.5m的距离			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
开机显示 检查	温度显示正常			符合规定	郑兴珍		2016年1月3日
确认结果及意见	各项检查结果符合安装确认各项标准要求。
复核人		徐利成	日期			2016年1月3日

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2.2 运行确认
2.2.1 运行确认过程
2016年1月3日，验证小组对SPX生化培养箱进行了通电测试、断电的运行测试，记录如下：
SPX生化培养箱运行确认项目检查表
编码：YZ/AK-JL-167-00
 

项目			可接受标准				检查结果
运行确认开始 前状态	安装确认完成		安装根据方案进行，且成功完成				符合规定
	电源		连接正常				符合规定
功能 测试	开机		面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温度，箱内风机转动				符合规定
	仪表参数设置		“设定”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温度值和其它参数值				符合规定
	指示灯		加热或制冷时，相应指示灯亮				符合规定
	功能键		日期设置功能正常				符合规定
	开关门确认		SPX生化培养箱稳定工作时开门2min后关门，SPX生化培养箱恢复稳定所需时间				5min
	停电保温性能确认		停电时间；超过设定温度±2℃时间；停电保温时间确认				400min
检查人		郑兴珍		复核人	徐利成	日 期		2016年1月3日

 
2.3 性能确认
2.3.1 性能确认方法
空载性能测试：2016年1月4日**2015年1月5日对SPX生化培养箱的温度用留点温度计，通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）。

测试点编号	放置点	测试点编号	放置点
1号	**层左前方	5号	第三层左前方
2号	**层右后方	6号	第三层右后方
3号	第二层中间点	7号	第四层左后方
4号	第二层左前方	8号	第四层中间点

将8支检定合格的留点温度计分布到各点，接通电源，将SPX生化培养箱温度设定为35℃条件下试验。
当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，空载时连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。
记录的温度值见下表。
空载性能测试记录
                      

时间	次数		温度：设定温度：35.0℃
			1	2		3	4		5		6	7	8
08：00	1		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
09:00	3		35.0	35.0		35.1	35.0		35.0		35.1	35.0	35.0
10:00	5		35.1	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.2	35.0
11:00	7		35.0	35.0		35.0	35.0		35.1		35.0	35.0	35.0
12:00	9		35.0	35.0		35.0	35.1		35.0		35.0	35.0	35.0
13:00	11		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	34.9
14:00	13		34.9	35.0		35.0	35.0		35.0		34.9	34.9	35.0
15:00	15		35.0	35.0		34.8	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
16;00	17		35.0	35.0		35.0	35.0		35.1		35.0	35.0	35.0
17:00	19		35.0	34.9		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
18:00	21		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		34.9	35.1	35.0
**大值			35.1	35		35.1	35.1		35.1		35.1	35.2	35
**小值			34.9	34.9		34.8	35		35		34.9	34.9	34.9
平均值			35	34.99		34.99	35.01		35.03		34.99	35.02	34.99
偏差			0	0.01		0.01	0.01		0.03		0.01	0.02	0.01
波动度			±0.1	±0.1		±0.2	±0.1		±0.1		±0.1	±0.2	±0.1
结论	符合温度偏差、均匀度和波动度试验可接受标准。
测试人		郑兴珍			复核人			徐利成		日期		2016年1月4日

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满载性能测试：
SPX生化培养箱工作室尺寸为570×500×850(D×W×H)mm，在箱体内距底部约20cm安装**层活动隔板，其他二层活动隔板安装层高约相等。在活动隔板上按如下方式放置产品：以细菌培养皿为例，每层活动隔板距腔体约7cm放置培养皿4摞（4个培养皿为一摞），之间距离**少7cm,两层上再平放4摞培养皿，即每层活动隔板均放置16个培养皿。
满载时连续测试10小时，测试过程中每隔1小时记录一次温度，根据记录的温度值计算温度变差和温度波动度。将留点温度计按确认方案的要求布置，设定温度为35.0℃，待数值稳定后开始读数，每隔1小时记录一次测量值，自2016年1月5日早上8：:00**2016年1月5日18:00共计记录10 次。
满载性能测试测试记录
                      

时间	次数	温度:: 设定温度：35.0℃
		1		2		3	4		5		6	7	8
8:00	1	35		34.8		35	35		35		35	35	35
9:00	3	35.2		35		34.9	35.1		35		35	35	35
10:00	5	35		35		35	35		35		35	35.2	34.8
11:00	7	35		35		35.2	35		35		35.3	35	35
12:00	9	34.7		35.1		35	35.2		35		35	35	35
13:00	11	35		35		35.1	35		35		35	35	35
14:00	13	35		35		35	35		35		35	35.1	35
15:00	15	35		35		35	34.9		35.2		35	35	35.1
16:00	17	35		35.2		34.6	35		35		35	35	35
17:00	19	35		35		35	35		35		34.9	34.7	35
18:00	21	35		35		35	35		35		35	35	35
**大值		35.2		35.2		35.2	35.2		35.2		35.3	35.2	35.1
**小值		24.7		34.8		34.6	34.9		35		34.9	34.7	34.8
平均值		34.99		35.01		34.98	35.02		35.04		35.02	35	34.99
偏差		0.001		0.01		0.02	0.02		0.04		0.02	0	0.01
波动度		±0.3℃		±0.2℃		±0.4℃	±0.2℃		±0.2℃		±0.3℃	±0.3℃	±0.2℃
结论	符合温度偏差、均匀度和波动度试验可接受标准。
测试人			郑兴珍		复核人			徐利成		时间		2016年1月5日

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2.3.2 温度偏差试验、温度均匀度和波动度试验可接受标准如下：
SPX生化培养箱腔内**低点温度和**高点温度与测试平均温度差值不得过±2℃；腔室内温度平均值不得超过生化培养箱所设温度的±2℃。
 
 2.3.3 数据处理

3 验证结果评定
 3.1培训
验证开始前，对化验员进行《SPX生化培养箱标准操作规程》（文件编码：）培训，对验证相关化验员进行验证中测试项目的培训。
3.2 偏差
     无。
3.3 变更
本设备为新购设备，暂无变更情况发生。
3.4 记录