SPX-250BSH-II生化培养箱验证报告

文件标题 SPX-250BSH-Ⅱ生化培养箱
确认报告
文件编码 SB-YZ/AK–BG–
版本号 00
起草人   起草日期 2016年  月   日
审核人   审核日期    2016年  月   日
批准人   批准日期    2016年  月  日
生效日期  2016 年  月  日 页    数 共 7 页
 1. 概述
SPX生化培养箱于2016年1月购买,主要用于药品的微生物检测项目。2016年1月3日**1月7日对SPX生化培养箱进行了安装、运行、性能确认;通过验证与确认,证明此设备能满足稳定性试验的要求。现将验证确认工作报告如下:
2. 验证实施概要
2.1 安装确认
   2016年1月3日,购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台,放置在质量控制部微生物室内。2016年1月3日,验证小组对该设备资料、外观、安装条件进行了确认。确认结果如下:
SPX生化培养箱安装确认项目检查表
编码:YZ/AK-JL-166-00
检查项目 接受标准 检查结果 检查人 检查日期
仪器包装及开箱检查 外包装无破损 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
仪器主机及配件齐全 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
合格证书及机器使用说明书齐全 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
设备电路图提供 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
 
 
设备外观
检查
1•外观标识应完整:
•名称:SPX-350BSH-II生化培养箱
•型号:SPX-350BSH-II
•制造厂:上海新苗医疗器械制造有限公司
•出厂日期:2015年12月
•出厂编号:1512216102
符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
2.外表面喷塑板应平整、光滑色泽均匀,不得有裂纹、划痕、气泡等 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
3.箱门、按钮等检查:
•各调节旋钮、开关、按键等均正常工作
•箱门能容易打开、并关严
•箱门锁容易打开和锁紧
•箱门中空玻璃应透明、洁净
符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
4. 箱体内检查:
•内壁为镜面不锈钢
•三层活动板阁
•1个照明灯
符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
安装条件
检查
1.电源:
•功率:500W;
•电源:220V;50Hz;
•可靠接地
符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
2.安装环境
•环境温度:5—30℃
•周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质以及
无阳光直接照射  
符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
3.与墙或其他设备保持**低0.5m的距离 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
开机显示
检查
温度显示正常 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日
确认结果及意见 各项检查结果符合安装确认各项标准要求。
复核人 徐利成 日期 2016年1月3日