二氧化碳培养箱确认方案

项目

签名

部门

职务

日期

起 草 人

 

试剂一车间

确认组组员

  年   月   日

审 核 人

 

质量保证室

质量保证室QA

年   月   日

 

工程部

验证委员会成员

年   月   日

 

试剂一车间

验证委员会成员

  年   月   日

 

生产负责人

验证委员会成员

年   月   日

批 准 人

 

质量负责人

验证委员会主任

  年   月   日

确认日期:           年    月    日**          年    月    日
 
目录
1. 目的 3
2. 适用范围 3
3. 职责 3
4. 参考文件 3
5. 设备概述 4
6. 风险评估 4
7. 人员培训和文件确认 4
7.1.人员培训确认 4
7.2. 文件确认 5
8. 确认内容 6
8.1. 安装确认 6
8.2. 运行确认 8
8.3. 性能确认 9
9. 偏差及纠偏处理 10
10.变更控制 10
11.时间进度表 10
12.确认结果评价和建议 10
13.再确认周期(包括日常监控) 10
14.附件 11
 

1. 
 目的

提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求,并通过对其空载运行,确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。

2.  适用范围

适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。

3.  职责  

验证委员会:负责确认方案的审批,确认的协调工作,以保证本确认方案规定项目的顺利实施,负责确认数据及结果的审核,确认报告的审批,发放确认证书,确认周期的确认。
确认小组人员及职责

姓名

部门

确认组职务

职    责

 

 

组长

1.组织实施确认工作,完成确认报告。
2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的问题。

 

 

组员

1.参与起草、审核确认方案。负责数据汇总、分析。
2.负责对确认过程监控,协助完成确认报告,发现确认过程中出现的问题及时汇报。
3.建立确认档案,归档确认资料。

 

 

组员

参与起草确认方案和确认的具体工作。

 

 

组员

负责文件资料的确认。

 

 

组员

1.负责起草确认方案,参与确认的具体工作。2.负责对相关人员进行培训,确保确认工作按确认方案进行。

 

 

组员

负责确认的具体工作。