二氧化碳培养箱确认方案

项目

签名

部门

职务

日期

起 草 人

试剂一车间

确认组组员

  年   月   日

审 核 人

质量保证室

质量保证室QA

年   月   日

工程部

验证委员会成员

年   月   日

试剂一车间

验证委员会成员

  年   月   日

生产负责人

验证委员会成员

年   月   日

批 准 人

质量负责人

验证委员会主任

  年   月   日

姓名

部门

确认组职务

职    责

组长

1.组织实施确认工作，完成确认报告。
2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的问题。

组员

1.参与起草、审核确认方案。负责数据汇总、分析。
2.负责对确认过程监控，协助完成确认报告，发现确认过程中出现的问题及时汇报。
3.建立确认档案，归档确认资料。

组员

参与起草确认方案和确认的具体工作。

组员

负责文件资料的确认。

组员

1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作按确认方案进行。

组员

负责确认的具体工作。

型    号： MCO-175

有效容积： 170L

外部尺寸：宽770×深620×高900（mm）

内部尺寸：宽490×深505×高690（mm）

搁板尺寸：宽450×深450×高12（mm）

外壳：彩色涂层钢板

内壁：不锈钢（SUS-304）

箱门：彩色涂层钢板

内门：强化玻璃

搁板：铜合金不锈钢

监测孔：内径30mm，在右侧

隔热系统：充填硬质聚氨酯泡沫（不含CFC）

加热系统：水套式

加热器：272W

水套容积：40升

风扇：涡轮式风扇，外径80mm

风扇电机：2极，输出功率1W

抽样空气泵：振动膜型气泵

增湿系统：使用增湿盘自然蒸发

温控器：PID控制系统（传感器：Pt100Ω型）

CO₂控制器：ON-OFF控制系统（传感器：热导式）

CO₂浓度显示：数字显示

温度显示：数字显示

空气循环：风扇驱动空气循环

空气过滤器：0.3微米，效率：99.97%

报警设置：温度报警、CO₂浓度报警、过热温度报警、箱门报警、水位报警、断电报警

远距离报警端子：直流24伏，1安

记录仪端子输出：0～100毫伏（温度，CO₂浓度）

CO₂连接口4～6毫米直径管

项目

风险描述

风险原因

风险确认

温度均一性

温度不均一

性能不符合标准

PQ中确认

达到设定二氧化碳浓度时间

时间过长

性能不符合标准

PQ中确认

姓名

职责

是否已经过培训

考核结果是否合格

确认小组组员

是□    □否

是□    □否

确认小组组员

是□    □否

是□    □否

确认小组组员

是□    □否

是□    □否

确认小组组长

是□    □否

是□    □否

确认小组组员

是□    □否

是□    □否

结论：符合可接受标准要求。是□   否□
如果“否”：参见偏差记录（编号：               ）。
检查人/日期：                         复核人/日期：
QA/日期：

备注：参见培训档案

编号

文件名称

文件编码

是否
批准

是否**
新版本

1

《CO₂培养箱使用、清洁与维护保养标准操作规程》

SOP-05-GC-02

是□  否□

是□  否□

2

《二氧化碳培养箱确认方案》

YZ-SB-SC-003-F

是□  否□

是□  否□

3

《T5温度验证系统的使用、清洁维护标准操作规程》

SOP-10-QC-708

是□  否□

是□  否□

结论：符合可接受标准要求。  是□   否□
如果“否”：参见偏差记录（编号：               ）。
检查人/日期：                             复核人/日期：
QA/日期：

备注： 

资料名称

合格标准

检查结果

存放处

二氧化碳培养箱使用说明书

有

有□   无□

工程部

产品质量合格证

有

有□   无□

工程部

随机附件

有

有□   无□

工程部

保修卡

有

有□   无□

工程部

设备开箱验收记录

有

有□   无□

工程部

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

仪器、仪表名称

设备编号

型  号

校验情况

有效日期**

T5温度巡检仪

已校验□未校验□

二氧化碳培养箱

已校验□未校验□

二氧化碳培养箱

已校验□未校验□

二氧化碳培养箱

已校验□未校验□

二氧化碳培养箱

已校验□未校验□

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

项目

标准要求

检查方法

检查结果

设备安装级别

与设备要求的环境一致

目检

一致□ 不一致□

环境温度

18℃～26℃

测量

相对湿度

45%～65%

测量

电源、CO₂气体管路连接确认

连接正确

目检

正确□ 不正确□

结论：

检查人/ 日期：                       复核人/日期：

QA/日期：

备注：

序号

检查项目

检查标准

检查结果

1

门系统开、关、密封

运行平稳、无异常

是□     否□

2

各开关、指示装置

正常无误

正常□  不正常□

3

按键测试

可正常操作

正常□  不正常□

4

仪器仪表指示

显示正常

正常□  不正常□

5

温度调节

可正常控温

正常□  不正常□

6

二氧化碳浓度调节

可达到接受标准

是□    否 □

结论：

操作人/日期：                        复核人/日期：

QA/日期：

备注：

次数

初始CO₂浓度

达到接受标准所用时间

**次

第二次

第三次

结论：

操作人/日期：                           复核人/日期：

QA/日期：

备注：

确认工作内容

确认日期

 安装确认

2013年3月11日

运行确认

2013年3月11日

性能确认

2013年3月11日**2013年3月15日

报告完成日期

2013年3月18日

偏差概述
 
 
 
 
 

偏差原因及建议采取措施
 
 
 
 

质量部意见
 
 
 
 

结论：
 
 
 
 
 
确认人/日期：