SOP测定原材料和制成品中的微生物污染

1.0目标

制定原材料和成品的微生物限量测试程序。

2.0范围

该SOP应适用于质量控制部门。

3.0责任

微生物学家

4.0问责制

品管部主管。

5.0程序

5.1抽样与分析

5.1.1具有《药典》中提到的具有生物学起源的微生物样品的微生物样品,应按照《原材料采样标准操作规程》进行取样,并应移交给微生物学部门。
5.1.2接收要在微生物学部门进行分析的制成品样品。
5.1.3在MLT内向寄存器中输入样本详细信息。
5.1.4按照SOP准备所需的培养基,以制备微生物培养基。
5.1.5将要分析的样品,灭菌的培养瓶,试管和玻璃器皿转移到通过箱中。
5.1.6按照《SOP出入境检验检疫规程》中规定的程序,将样品,灭菌培养基瓶和试管进入并转移到微生物检验区。
5.1.7 总微生物计数和特定病原体的分析应按照SOP进行。
5.1.8以格式报告结果。

5.2测试频率

5.2.1原材料:所有具有生物来源的原材料均应按照规范进行测试。

5.2.2成品

5.2.2.1**内市场

液体口服液:所有产品每月**批的初始和**终样品。
固体口服剂:每月所有产品的**批。

5.2.2.2出口市场

液体和固体口服药物:制造所有出口批次。

6.0缩写

6.1 AHU:空气处理机组
6.2 SOP:标准操作程序
6.3 QC:质量控制
6.4部门:部门